编前语：在医药创新的波澜中，中国药企正从“跟跑者”向“领航者”调换。从PD-1单抗的出海解围，到东南亚商场的原土化深耕，从License-out（对外授权）到搭伙建厂，中国创新药企的国际化要领不休加快。然而，这条路上既有星辰大海，也有山高水险。南都健闻本期起推出《破冰与暗礁：中国药企人人化深水区解围》系列报说念，解船埠部企业如安在迷雾重重的国际商场中点亮“灯塔”，探索各异化的出海计谋。

在出海波澜中，中国药企纷繁将眼神投向东南亚“新蓝海”。

近日，新加坡交往所的钟声为中国医药企业康哲药业(00867.HK)二次鸣响。这家深耕行业30余年的药企，以“先容上市”容貌登陆新友所主板，成为年内首家在新友所二次上市的中国医药公司。

不同于传统IPO，这次上市不刊行新股，却潜伏计谋深意。以新加坡为支点，撬动东南亚超6亿东说念主口的医药商场。

国际膨胀不仅意味着开拓更无边的商场和更多机遇，也意味着要面对愈加纵横交叉的国际环境以及更高的风险和挑战。关于中国药企而言，这要求在加强研发才略的同期，普及对国际商场规则的相识和适合才略，以应答多方面的变量。

在医药行业人人化波澜下，东南亚这片充满后劲的商场，正成为边远企业驻防的焦点。包括康哲药业在内的创新药企正凭借自身居品特质和资源资质，以各种化旅途干与的东南亚商场。

举例，百济神州与当地配合伙伴联袂，加快推动泽布替尼在内的管线居品在新兴商场的注册与生意化程度，遮蔽了东南亚等关键区域。

贤明医药聘请了产业园模式进击东南亚，联袂打造“中国-马来西亚生物医药产业园”（简称“中马生物医药产业园”），聚焦生物医药研发、制造、物流及清真认证作事的四大核心功能。

亿帆医药也雷同早已柔柔东南亚商场，早在2018年，亿帆医药示意，东南亚等新兴商场也将是公司重心布局F-627的商场。连年来，其通过收购新加坡赛臻公司（SciGen）、中成药国际注册等多种容貌进一步加深其商场的浸透。

2025年5月，广药白云山党委文书、董事长李小军率团队，深度探听越南与马来西亚，与当地企业张开多维度配合洽谈，为广药白云山在东南亚的布局按下加快键，不仅运行了“越南华佗再造丸亿元工程“，共同还与人人最初制药企业史达德(STADA)药业越南公司等张开深度的疏通以及配合对话。

就国内创新药出海的挑战以及应答，康哲药业相干负责东说念主复兴南都N视频记者，主若是三大方面，其一，新兴商场碎屑化监管。新兴商场囊括了几十个不同区域、文化、宗教、经济发展、医疗卫生发展阶段的国度，每个国度都有相对零丁和有各异的注册监管要求。由此，当今康联达在已遮蔽的新兴商场均有土产货全职注册团队，东说念主均10年以上本国脉地区注册训诫，在各个商场推广有针对性的土产货化注册策略，分别冲突完成注册。

其二，不同新兴商场之间因为经济、证明、医疗卫生等发展不平衡，导致本国疾病泄漏、临床指南、用药民风、常见基础药物可及性等均有较大别离，因此，雷同的居品在不同的商场大致率面对不同的需乞降泄漏。需要证明不同商场的特色，来提供稳妥的居品。

其三，支付才略各异巨大。许多新兴商场医保遮蔽率低或者报销比例低，形成支付才略杂乱不都，因此，关于向这些商场输出的药品自身提议了愈加严格的要求，包括需要有富厚且优质的居品性量、更合理的分娩成本和供应价钱，以及更富厚高效的供应链体系，即提供商地方需的高性价比创新性居品，工夫够确切耐受土产货订价和商场之间的各异，通过生态链结束等闲的可及性，长久保抓可不雅的创新陈诉。

上述相干负责东说念主先容，康哲药业通过“土产货化全链条布局、多元居品管线储备及多端倪准入与支付策略”协同，以期克服新兴商场的碎屑化监管、支付才略各异及生意化落地难等“水土起义”挑战。依托中国在创新研发与成本适度方面的锻练上风，结合新加坡面向东南亚及更无边区域的计谋支点作用，从而结束创新药于东南亚商场的高效出海。

以下为采访实录：

东南亚医药商场：中国药企的新蓝海

南都健闻：为何东南亚是康哲药业出海的起始？

康哲药业：当天的东南亚商场正处于医药需求加快开释的关键时刻，其商场结构、破费升级旅途等与20年前的中国商场有诸多相似之处，具备优质医药居品快速落地的中、长久的结构性机遇。

此外，东南亚地区与中国地舆位置接近，且领有较高比例的华东说念主社群，在文化上也具有周边性，并在遗传配景、疾病谱系及患者调整需求等方面与中国存在一定共通性，故意于建立品牌信任开展专科化学术推广，为高质料创新址品的引入与快速商场渗透创造了故意条目。

同期，东南亚可算作向更无边新兴商场延长的计谋跳板。新加坡算作东南亚的经济与支付才略中心，具备优胜的地舆区位、高度绽开的轨制环境等上风，咱们以新加坡为国际化业务关键，建立了药品全链条业务体系，可放射扫数这个词亚太、中东乃至澳新商场，为集团开辟国际增量业务。

南都健闻：康哲怎样克服“水土起义”，结束创新药价值最大化？

康哲药业：咱们在新加坡构建了遮蔽医药“研、产、销”全链条的业务体系，打造原土化产业闭环。通过CMS R&D聚焦创新药的自主研发，构建具有竞争力的创新管线；由PharmaGend链接高圭臬的药品分娩，保证居品性量与供应富厚性；并通过Rxilient（康联达）专注于药品注册及生意化推广，加快居品从研发到生意化的高效回荡。该“研产销土产货化闭环”，不仅诽谤了跨区域合规、物流及运营风险，还普及了注册末端、供应链韧性与商场反应速率。

东南亚商场对药品的需求是确切的，这里的患者既需要可及性，又强调可职守性。康联达的居品结构、注册节拍、渠说念移交，与这个商场自然贴合。当今，康联达已在遮蔽的各个国度均开垦了土产货全职注册团队，成员均具备跳动10年确当地注册训诫，并实施“一国一策”的各异化注册策略，有用镌汰居品上市周期。限制当今，已到手在东南亚六国提交跳动10个居品的上市苦求，遮蔽肿瘤、皮肤及自身免疫等核心调整规模。

针对不同国度的注册节拍、支付才略和监管逻辑，咱们证明新兴商场的土产货化特定需求，生动设立相应的居品管线与订价策略。在新加坡，咱们参照西洋订价体系，推动西洋高价值创新药干与，同期将积极引入连年来中国高质料创新药，为新加坡患者和大夫提供更多调整聘请，普及创新药的可及性和商场渗透率；而在发展中商场，咱们将积极推动高质料性价比创新药、或有各异化的仿制药/生物访佛药的干与，证明区域内不同商场经济发展和支付需求、支付才略、医保遮蔽率过甚支付才略各异，咱们将一一分析、制定挑升的居品订价策略和准入及生意化贪图，并通过土产货注册临床大众及生意化团队的专科支撑，高效推动居品的生意化落地。

康哲药业依托在中国商场积贮的锻练研发资源与成本上风，结书籍团已布局的近40款FIC/BIC创新管线，携同人人创新药企构建高效的生态链配合体系，结束多端倪、各异化的居品管线布局。通过整合高价值创新药与具备各异化上风的仿制药/生物访佛药，形成协同互补的居品组合，全面遮蔽不同区域商场的各种化临床需求与支付水平，加快居品在东南亚商场的放量与渗透。

以新加坡为关键计谋 探索全产业链布局

南都健闻：已往三年，康哲药业在新加坡为核心的东南亚地区及中东累计投资跳动1亿好意思元,建立销售集结、研发机构和分娩基地。这次在新加坡上市有何深意？

康哲药业：咱们正将中国商地方积淀的上风延长至扫数这个词亚太，真切东南亚及中东布局。这次二次上市，可迷惑专注亚太投资的基金及东南亚原土老本，为后续并购、管线推论提供更多资金与信誉背书；同期，将普及公司在当地的影响力与品牌势能，助力业务更好地发展。当今，康哲药业以新加坡为新兴商场业务关键，已在当地开垦医药“研、产、销”全生态链业务公司，包括研发体系（CMS R&D）+分娩体系（联营公司PharmaGend）+生意化体系（Rxilient）。

南都健闻：怎样相识康哲药业主席兼行政总裁、总裁林刚说起的\"产业资源人人化设立\"的升维？

康哲药业：咱们自2018年起负责推动“新康哲”转型蓝图，以“居品创新、生意立异、国际拓展”三大计谋驱动，粗野完成从“中国最大CSO”到“向Pharma转型升级”，再向“全链发展的创新药企”计谋跃迁。公司正从居品创新、生意化模式升级和产业国际化布局三大维度协同发力，积极构建可抓续发展的第二增长弧线。

以东南亚地区为例，集团以新加坡为新兴商场业务总部，已搭建研发、分娩、生意化的土产货化业务集群。

在研发端，CMS R&D延续院于2024年在新加坡开垦，已布局十余款处于早期研发阶段的创新药。HiGend竖立于2025年，罗致“中心放射”模式，在康哲药业生态体系的基础上，致力于于打造一个生物医药早期创新址品的人人孵化平台。

在分娩端，联营公司PharmaGend竖立于2023年，算作CMO/CDMO企业，领有分娩场合约3万正常米，当今口服固体制剂如片剂、胶囊年产能达10亿片，已通过好意思国FDA和新加坡HSA的双重认证。

生意化体系方面，Rxilient（康联达）竖立于2021年，由专科、训诫丰富的原土化团队运营，并已搭建BD、注册、商场推广、销售等体系，已在东南亚、港澳台地区、中东累计提交了近20款药品和医疗器械的上市苦求，遮蔽皮肤科、眼科、肿瘤、自身免疫、核心神经等疾病规模。

各异化竞争 押注皮肤科、眼科等专科

南都健闻：康哲药业在遁入“红海赛说念”时，有哪些决策逻辑？为何聚焦在这些赛说念出海？

康哲药业：不同于其他头部药企在肿瘤规模深度布局，康哲药业聚焦专科上风规模，如心脑血管、核心神经、消化、眼科及皮肤健康等。通过计谋性专科板块的运营，激励业务内生后劲，打造“专科小规模的大龙头”。

此外，在“产业国际化”计谋推动下，咱们正加快将自身专科居品和资源上风外溢至新兴商场，通过已搭建的具备深厚土产货商场训诫的专科化团队，可快速赋能自身居品的新兴商场增量回荡，为集团注入更多增长动能。

南都健闻：当今，康哲药业短中长创新管线均有丰富的居品布局。这些管线的研发是否与国际接轨，将会在哪些方面发力？

康哲药业：康哲药业已积贮了约 40 款具有各异化上风的创新管线，含20款足下自主研发样子。关于配合开发的边远创新址品，咱们不仅领有中国权益，还领有东南亚、中东商场等亚太商场权益。咱们通过Rxilient已累计提交了近二十款药品和医疗器械在东南亚、中东、中国香港、中国澳门及中国台湾地区的上市苦求，遮蔽皮肤科、眼科、自身免疫、核心神经等疾病规模。

此外，康哲药业领有人人权益的约20项自主研发样子正在稳步推动中，其中5项已干与临床开发阶段。但愿通过CMS R&D，结束“中国速率+人人圭臬”同步，将自主研发创新药推向东南亚等国际商场。

南都健闻：2024年康哲药业递交了重磅白癜风调整创新药芦可替尼乳膏等2款新药在国内的新药上市苦求。可否谈谈这款药的商场后劲？

康哲药业：芦可替尼乳膏，是经好意思国FDA及欧洲EMA批准的首款亦然惟一一款用于白癜风复色的局部JAK扼制剂，独占白癜风调整赛说念，竞争风物优异。芦可替尼乳膏（白癜风）的新药上市苦求已于2024年9月获中国NMPA受理，该居品有望成为中国首款获批上市针对白癜风的调整药物，以骄气中国重大白癜风患者群体未被骄气的急逼近床需求。

证明灼识盘考禀报，2023年约有1030万东说念主患有白癜风，其中820万东说念主患有非节段型白癜风。中国白癜风调整药物商场于2023年的范围为东说念主民币26亿元，瞻望到2035年将以19.3%的复合年增长率增长。当今，中国并无获国度药监局批准用于白癜风色素再生的调整药物。些许传统的药物调整决策均属标签外使用。

南都健闻：您奈何看待人人药物研发中不同国度各有侧重的表象？康哲药业怎样证明不同的商场需求来设立居品管线呢？

康哲药业：人人药物研发中不同国度各有侧重，体现了不同国度在研发中的柔柔点和主意的各自别离。传统上西洋企业聚焦First-In-Class (FIC)的靶点冲突；中国生物医药行业在已往8年中凭借快速跟进和研发-临床末端等上风，从仿制药Me-Too和Me-Better，逐步走到早期研发和临床开发的FIC和BIC宇宙前哨。与此同期，东南亚等新兴商场更柔柔居品的性价比、可及性等纠正，如可靠质料的更低廉的药物、剂型优化等药物。

康哲药业以新加坡为新兴商场业务总部，整合中国的研发末端与新兴商场土产货化特定需求，来设立不同相干的居品管线。

在其中经济较发扬且支付才略较强的商场，举例新加坡、中国台湾地区、阿联酋、沙零碎，积极推动如芦可替尼乳膏等高价值创新药和有明确离别点Me-Better居品干与，主攻经济较发扬商场，依托康联达的土产货团队高效推动准入，完善并加强特定调整规模的上风。

在经济衔尾快速发展，医保和支付还在逐步完善的商场，举例马来西亚、印尼、越南等，积极推动高性价比创新药、或有各异化的仿制药/生物访佛药的干与，加多药品遮蔽、完善供应链整合，匹配当地的支付才略。其中，通过完善供应链整合，举例包括通过康哲药业联营公司PharmaGend的CDMO的区域土产货化分娩，诽谤价钱明锐商场的准初学槛，保险居品利润抓续和供应安全性富厚性，是在新兴发展商场支撑可抓续发展的蹙迫法子。

采写：南都N视频记者 伍月明